心臓に血液を送る冠動脈のうち、左側の太い血管の根元にあたる「左冠動脈主幹部」が狭くなると、心臓の広い範囲で血液が不足し、重い狭心症や心筋梗塞につながる危険があります。

治療方法の一つが、カテーテルで血管の狭い部分を広げるPCI（経皮的冠動脈インターベンション）です。PCIでは通常の造影検査に加え、血管の内側から超音波で観察するIVUSという検査を使うことがあります。

2026年に報告されたOPTIMAL試験では、左冠動脈主幹部に病変を持つ806人を対象に、IVUSを使用する方法と、通常の冠動脈造影を中心に治療する方法を比較しました。

約3年間の追跡では、死亡、心筋梗塞、脳卒中、再治療を合わせた発生率に統計学的に有意な差は認められませんでした。

この研究は、IVUSが役立たないと証明したものではありません。患者さんの血管の状態、病変の複雑さ、治療する医師の経験に応じた画像検査の使い分けを考えるうえで、重要な知見を提供しています。

1．左冠動脈主幹部病変とは？心臓の広い範囲に影響する冠動脈疾患

左冠動脈主幹部（Left Main Coronary Artery：LMCA）は、大動脈から分かれて心臓の左側へ血液を送る太い冠動脈の起始部です。

左冠動脈主幹部は主に次の2本の血管へ分岐します。

• 左前下行枝（LAD）：主として左心室の前壁や心室中隔などへ血液を供給する。
• 左回旋枝（LCx）：主として左心室の側壁などへ血液を供給する。

冠動脈の支配領域には個人差がありますが、左冠動脈主幹部は心筋の広い領域に血液を供給するため、この部分に高度な狭窄が生じると大きな虚血を引き起こす可能性があります。

冠動脈造影を受ける患者さんの約4〜6％で非保護左冠動脈主幹部病変が確認されるとされます。

「非保護（Unprotected）」とは、一般に左冠動脈領域へ血流を供給する開存したバイパスグラフトが存在しない状態を指します。つまり、主幹部の血流が途絶えた場合に、手術で作られた別の血液供給経路による保護が期待できない状態です。

この病変に対しては、従来から冠動脈バイパス術（CABG）が重要な治療選択肢とされてきました。一方、解剖学的な複雑さや全身状態などを考慮し、PCIが選択される症例も増えています。

ただし、ステントを留置するだけで十分とは限りません。ステントの拡張が不十分であったり、血管壁への密着が不十分だったりすると、血流障害、ステント血栓症、再狭窄などにつながる可能性があります。

2-2．冠動脈造影（Angiography）の特徴

冠動脈造影は、造影剤を冠動脈内へ注入してX線で血管の内腔を描出する検査です。

血管の狭窄部位、血流、分岐部の形態などを把握できますが、基本的には二次元の投影画像であり、血管壁内部のプラークや正確な血管断面を十分に評価できないことがあります。

特に左冠動脈主幹部のように血管径が大きく、分岐構造が複雑な部位では、造影画像だけでステント径や拡張状態を判断することが難しい場合があります。

2-3．IVUS（血管内超音波）とは

IVUS（Intravascular Ultrasound）は、冠動脈内に挿入した超音波プローブによって、血管を内側から断層画像として観察する技術です。

主に以下の情報を得ることができます。

• 血管内腔の面積や直径
• 動脈硬化性プラークの分布や形態
• 血管径に適したステントサイズ
• ステント留置後の拡張状態
• ステントの血管壁への密着状態
• ステント辺縁の血管解離

こうした評価によってPCIの精度向上が期待されます。

しかし、画像でステント留置状態を詳細に評価できることと、実際に死亡や心筋梗塞が減少することは別の問題です。

この臨床的な効果を検証したのが、今回のOPTIMAL試験です。

OPTIMAL試験は、非保護左冠動脈主幹部病変のPCIにおいて、IVUSガイドが通常の冠動脈造影ガイドよりも良好な臨床転帰をもたらすかどうかを検証した研究です。

3-1．試験デザイン

項目	内容
試験名	OPTIMAL
研究デザイン	多施設共同・非盲検・ランダム化優越性試験
実施地域	イタリア・スペイン・英国
参加施設	28施設
登録期間	2020年7月〜2023年6月
対象患者	806人
IVUSガイド群	401人
冠動脈造影ガイド群	405人
追跡期間	中央値2.9年
主解析	Intention-to-treat（ITT）解析

本試験では治療担当医や患者さんに割付を隠すことはできない非盲検デザインが採用されました。一方、臨床イベントの判定は独立した委員会によって行われています。

3-2．対象患者の特徴

対象は18歳以上で、冠動脈造影により視覚的に50％以上の狭窄を認め、PCIに適していると判断された非保護左冠動脈主幹部病変の患者さんです。

登録には、非侵襲的検査で中等度以上の虚血を認めるか、ガイドラインに基づく薬物療法を受けても症状が残存していることなどが求められました。

主な患者背景は以下のとおりです。

患者背景	結果
平均年齢	71.4歳
男性	78.4％
糖尿病合併	34.7％
NSTEMI（非ST上昇型心筋梗塞）	39.1％
不安定狭心症	10.1％
慢性冠症候群	50.8％
平均SYNTAXスコア	29.7

SYNTAXスコアは、冠動脈病変の解剖学的複雑性を評価する指標です。

本研究の平均値29.7は中等度から高度の複雑性を示しており、単純な冠動脈狭窄だけではなく、複雑な病変を有する患者さんが相当数含まれていました。

なお、登録前48時間以内のST上昇型心筋梗塞、心原性ショック、余命2年未満などは主な除外基準とされました。

図：OPTIMAL試験における患者登録、無作為割付および主要評価項目の解析集団　OPTIMAL試験では、非保護左冠動脈主幹部病変を有する806例が、IVUSガイドPCI群401例と冠動脈造影ガイドPCI群405例に1：1の割合で無作為に割り付けられた。IVUS群では2例が手技前に死亡し、7例がPCIを受けず、392例にPCIが施行された。造影ガイド群では1例が手技前に死亡し、3例がPCIを受けず、401例にPCIが施行された。画像検査のプロトコール逸脱として、IVUS群ではIVUS未実施5例、IVUS不成功5例、光干渉断層法（optical coherence tomography：OCT）への変更1例が認められた。造影ガイド群では12例にIVUS、2例にOCTが使用された。追跡不完全例はそれぞれ21例および24例であった。主要評価項目はintention-to-treat（ITT）の原則に基づき、無作為化された806例全員を解析対象とした。

4．IVUSガイド群と冠動脈造影ガイド群で何が違ったのか

IVUSガイド群では、ステント留置前のIVUS評価が強く推奨され、ステント留置後のIVUS評価は必須とされました。

IVUSによって血管径やプラーク形態を確認し、ステント留置後には拡張不足、密着不良、辺縁解離などを評価しました。

4-1．IVUSガイド群のステント最適化基準

本試験では、部位ごとに以下のような最小内腔面積（Minimum Lumen Area：MLA）の基準が設定されました。

評価部位	最小内腔面積の目標
左冠動脈主幹部本幹	8 mm²以上
分岐部合流領域	7 mm²以上
左前下行枝近位部など	6 mm²以上
左回旋枝近位部	5 mm²以上

これらはOPTIMAL試験のプロトコールに組み込まれた最適化基準であり、あらゆる患者さんに一律に適用する普遍的な閾値ではありません。

血管径、体格、分岐部形態、病変分布などを考慮した個別評価が重要です。

一方、冠動脈造影ガイド群では、原則として造影画像に基づいてPCIを実施し、安全上必要な場合を除いてIVUSの使用は推奨されませんでした。

両群ともに、主としてSynergyまたはSynergy Megatronのエベロリムス溶出性ステントが使用され、ガイドラインに基づく薬物療法も行われました。

4-2．実際の手技内容

IVUSガイド群では、PCIを受けた患者の大部分でIVUS評価が実施されました。

ステント留置後のバルーン拡張も両群とも約96〜97％で行われており、冠動脈造影ガイド群でも積極的なステント最適化が行われていたことが分かります。

実際の手技時間は以下のとおりでした。

• IVUSガイド群：88.6分
• 冠動脈造影ガイド群：63.9分
• 平均差：24.7分（95％信頼区間 18.6〜30.9分）

IVUSを用いることで手技時間は長くなりましたが、周術期合併症はそれぞれ7.4％と7.2％で、大きな差は認められませんでした。

この結果は、画像評価の追加によって手技が複雑になる一方、それが必ずしも臨床的利益につながるとは限らないことを示しています。

5．主要評価項目：IVUSによる死亡・心筋梗塞・脳卒中・再治療の減少は証明されなかった

本研究の主要評価項目は、以下のイベントを組み合わせた患者中心の複合評価項目でした。

1. あらゆる脳卒中
2. あらゆる心筋梗塞
3. あらゆる再血行再建
4. 全死亡

追跡期間中央値2.9年で、主要評価項目は以下の結果となりました。

主要複合イベント発生割合

IVUSガイド群

33.7%

135 / 401人

冠動脈造影ガイド群

30.9%

125 / 405人

ハザード比（HR）1.11

95％信頼区間　0.87–1.42

P値　0.40

出典：OPTIMAL試験、原著Table 3。値は患者数に対するイベント発生割合です。

統計学的に有意な差は認められず、IVUSガイドによる主要複合イベントの減少は証明されませんでした。

なお、33.7％と30.9％の差は2.8パーセントポイントで、IVUS群の方が数値上は高い結果でした。

ただし、95％信頼区間は1をまたいでおり、IVUSが実際にリスクを増加させると断定することもできません。

重要なのは、この研究がIVUSの優越性を示せなかった試験であり、IVUSと冠動脈造影単独が同等であることを証明する非劣性試験ではないという点です。

図4：IVUSガイドPCIと冠動脈造影ガイドPCIにおける主要複合評価項目の発生割合　追跡期間中央値2.9年において、脳卒中、心筋梗塞、再血行再建および全死亡から構成される患者中心の主要複合評価項目は、IVUSガイドPCI群401例中135例（33.7％）、冠動脈造影ガイドPCI群405例中125例（30.9％）に発生した。IVUS群の冠動脈造影群に対するハザード比（hazard ratio：HR）は1.11（95％信頼区間［CI］0.87–1.42、P＝0.40）であり、IVUSガイドによる統計学的に有意なイベント減少は認められなかった。本試験はIVUSガイドの優越性を検証するために設計されたものであり、有意差が認められなかったことは両手技の同等性または非劣性を証明するものではない。

6．副次評価項目：死亡・心筋梗塞・再血行再建に明確な差は認められず

原著Table 3では、主要評価項目に加えて個々の臨床イベントについても検討されています。

評価項目	IVUS群	造影群	HR
全死亡	15.7％	15.1％	1.06
心血管死亡	9.5％	7.2％	1.34
心筋梗塞	11.2％	10.9％	1.04
再血行再建	12.0％	11.1％	1.10
標的病変再血行再建	8.0％	8.9％	0.91
脳卒中	3.0％	1.0％	3.11

全死亡、心筋梗塞、再血行再建の発生割合は両群でおおむね近い値でした。

標的病変再血行再建はIVUS群で8.0％、造影群で8.9％と、数値上はIVUS群がやや低い結果でしたが、明確な利益を示すものではありませんでした。

副次評価項目の95％信頼区間には多重比較の調整が行われていないため、偶然の変動を考慮する必要があります。個々のイベントの数値差を、そのまま治療効果として解釈すべきではありません。

7．脳卒中はIVUS群で3.0％、造影群で1.0％：どう解釈すべきか

今回の結果で特に慎重な解釈が求められるのが、脳卒中の発生割合です。

• IVUSガイド群：12人（3.0％）
• 冠動脈造影ガイド群：4人（1.0％）
• HR 3.11（95％信頼区間 1.00〜9.65）

IVUS群で脳卒中が数値上多く認められました。

一方で、脳卒中の発生数は全体で16件と少なく、推定されたハザード比の信頼区間も広いことから、不確実性の大きい結果です。

さらに、脳卒中までの期間の中央値は約19か月でした。

IVUSによるカテーテル操作そのものが、長期間経過した後の脳卒中を直接引き起こしたという因果関係は、本研究からは示されていません。

研究著者らも、この所見は予期されておらず、偶然の結果である可能性に言及しています。

したがって、現段階では「IVUSによって脳卒中リスクが約3倍になる」と表現することは不適切です。

統計学的な不確実性と臨床的な因果関係を区別し、今後の研究で再検証すべき安全性シグナルとして捉える必要があります。

図5：IVUSガイドPCIと冠動脈造影ガイドPCIにおける主要な副次評価項目のハザード比と95％信頼区間　OPTIMAL試験の副次評価項目について、IVUSガイドPCI群の冠動脈造影ガイドPCI群に対するハザード比（HR）と95％信頼区間（CI）をフォレストプロットで示した。全死亡はHR 1.06（95％CI 0.74–1.50）、心筋梗塞はHR 1.04（95％CI 0.68–1.57）、再血行再建はHR 1.10（95％CI 0.73–1.65）であり、いずれもIVUSガイドによる明確な臨床的利益は示されなかった。一方、脳卒中はIVUS群12例（3.0％）、造影ガイド群4例（1.0％）に発生し、HR 3.11（95％CI 1.00–9.65）であった。しかし、イベント数が少なく信頼区間が広いことに加え、脳卒中発症までの期間の中央値が約19か月であったことから、IVUS使用と脳卒中発症との因果関係は確立されていない。図中の点はHR、横線は95％CIを示し、縦の破線（HR＝1）は群間差がない場合の基準値を示す。副次評価項目に対する多重比較調整は行われておらず、これらの結果は探索的に解釈する必要がある。

8．OPTIMAL試験は、なぜ従来のIVUS有用性を支持する研究と異なる結果になったのか

従来、ULTIMATE試験やRENOVATE-COMPLEX-PCI試験など、幅広い冠動脈病変を対象とする研究では、血管内画像ガイドによるPCIの有用性が報告されています。

その効果は主に再血行再建の減少などを通じて示され、一部の試験では心筋梗塞などのイベントにも差が認められました。

それでは、なぜOPTIMAL試験では同様の臨床的優越性が確認されなかったのでしょうか。

8-1．冠動脈造影ガイド群でも高度な手技最適化が実施されていた

OPTIMAL試験では、造影ガイド群でもステント留置後のバルーン拡張が96.0％で実施されました。

また、近位最適化手技（Proximal Optimization Technique：POT）も85.1％で行われていました。

POTは、血管径の大きい近位部に合わせてステントを適切に拡張し、分岐部の形態やステント密着を改善するための重要な手技です。

このように、冠動脈造影ガイド群でも高度に標準化された治療が行われていたため、IVUS追加による差が小さくなった可能性があります。

8-2．参加施設と術者の経験が豊富だった

本試験に参加した施設は、複雑冠動脈病変のPCIを多く実施する施設でした。

また、担当術者は試験開始前から左冠動脈主幹部PCIの相当割合でIVUSを使用しており、血管内画像に基づくステント最適化の経験が豊富でした。

IVUSを直接使用していない場合でも、過去のIVUS経験から得られた知識や手技上の判断が造影ガイド群の治療に反映されていた可能性があります。

このことは、OPTIMAL試験の結果を経験の少ない術者や施設へ、そのまま一般化すべきではない理由の一つです。

8-3．現代のステント性能が向上している

本試験では第二世代の薬剤溶出性ステントと現代的なPCI技術が使用されました。

ステント設計や病変前処置、留置後拡張などの進歩によって、両群で良好な機械的治療が実現され、追加的なIVUSの利益が小さくなった可能性があります。

ただし、これらは原著著者らが提示した考察を含む仮説であり、本試験によって個別の機序が実証されたわけではありません。

9．研究の限界：優越性が示されなかった理由を統計学的に考える

9-1．本試験は非盲検の優越性試験だった

OPTIMAL試験は、IVUSガイドが冠動脈造影ガイドより優れているかを調べる優越性試験として計画されました。

そのため、統計学的な有意差が得られなかったことをもって「両治療は同等である」と結論することはできません。

また、非盲検であるため、術者が割付を把握していることによる治療行動の違い（performance bias）も完全には排除できません。

独立した臨床イベント判定委員会による評価は、この問題を軽減する重要な対策でした。

9-2．想定していた治療効果が大きかった

本研究は、冠動脈造影ガイド群の2年間の主要イベント発生率を26％、IVUSガイド群を17％と想定して設計されました。

つまり、ハザード比0.65、約35％の相対的なリスク低下を検出することを目標としていました。

この想定に基づき、800人の登録で検出力80％が得られるよう計画されました。

しかし、実際には両群のイベント発生率が予測より高く、群間差も明確ではありませんでした。

したがって、本研究は少なくとも事前に想定された大きな利益を支持しませんでしたが、より小さい臨床的利益を完全に否定できる設計ではありません。

主要評価項目の95％信頼区間（HR 0.87〜1.42）は、IVUSによるある程度のリスク低下からリスク増加までを含んでいます。

9-3．ITT解析と感度分析

主要解析では、ランダム化された806人全員を割付群に従って解析するITT解析が採用されました。

実際にはIVUS群で9人、造影群で4人がPCIを受けておらず、画像検査の実施に一部逸脱も認められました。

それでも、modified ITT、per-protocol、as-treated解析や施設の影響を調整した感度分析では、主要結果とおおむね整合する結果でした。

この点は、主解析の結果が特定の解析集団だけに依存していたわけではないことを支持します。

ただし、per-protocol解析やas-treated解析はランダム化による比較可能性を損なう可能性があるため、解釈の中心はITT解析に置くべきです。

9-4．患者背景と外的妥当性

対象は欧州28施設の患者さんであり、平均年齢は71.4歳、平均SYNTAXスコアは29.7でした。

また、約半数は非ST上昇型心筋梗塞または不安定狭心症を契機に登録されています。

したがって、若年患者、比較的単純な病変、心原性ショックを伴う超高リスク患者、日本国内のすべてのPCI施設などに、同じ結果が成立するとは限りません。

特に本研究はPCIに適すると判断された患者さんを対象としており、左冠動脈主幹部病変に対するPCIとCABGの優劣を比較する研究でもありません。

9-5．追跡期間と評価項目

追跡期間中央値は2.9年であり、非常に長期のステント関連イベントについては十分に評価できていない可能性があります。

また、主要評価項目には死亡や心筋梗塞だけでなく、再血行再建も含まれていました。

複合評価項目では、各構成要素の臨床的重要性や発生頻度が異なるため、主要評価項目の結果に加えて、死亡、心筋梗塞、再血行再建を個別に確認する必要があります。

本試験ではそれらの個別評価項目についても明確な差は認められませんでしたが、副次解析の多重性が調整されていないことには注意が必要です。

10．OPTIMAL試験はガイドラインや日常診療をどう変えるのか

近年の循環器診療では、複雑冠動脈病変や左冠動脈主幹部PCIにおいて、血管内画像を用いた治療最適化が重視されてきました。

2024年欧州心臓病学会（ESC）の慢性冠症候群ガイドラインなどでも、複雑病変に対する血管内画像ガイドが推奨されています。

今回のOPTIMAL試験は、そのような標準的な考え方に新たな検討材料を提供しました。

しかし、本研究から導かれる臨床的解釈は、「IVUSを使わなくても常に問題ない」という単純なものではありません。

実際のPCIでは、次のような病変や状況で、IVUSから得られる情報が重要になる可能性があります。

• 高度石灰化によって血管径やステント拡張状態の評価が難しい場合
• 左冠動脈主幹部の複雑な分岐部病変
• 造影画像だけではステントの拡張不足や密着不良を判断しにくい場合
• 血管径が大きく変化する病変や、複雑なステント留置を要する場合
• 血管解離やステント関連合併症が疑われる場合

これらは一般的なPCIの技術的・臨床的判断として考慮される項目であり、OPTIMAL試験が各サブグループにおけるIVUSの利益を個別に証明したわけではありません。

一方、経験豊富な術者が現代的なステント最適化を徹底している施設では、すべての左冠動脈主幹部PCIにIVUSを追加することによる臨床転帰の改善幅が、従来の想定より小さい可能性があります。

今後は、一律にIVUSを使用するかどうかだけでなく、病変形態、手技の難易度、術者経験などを踏まえ、IVUSによる追加情報が最も有用となる患者群を明らかにすることが重要です。

11．一般内科・外来診療への示唆：PCI後も動脈硬化への継続的な治療が重要

OPTIMAL試験は高度に専門的な冠動脈カテーテル治療の研究ですが、一般内科の診療にも重要な示唆があります。

PCIで冠動脈の狭窄を改善しても、動脈硬化そのものが消失するわけではありません。

また、PCIの実施方法だけでなく、長期にわたる心血管危険因子の管理が、その後の心筋梗塞や脳卒中などを予防するうえで重要です。

特に以下の項目について、継続した管理が必要です。

• 脂質異常症に対するLDLコレステロール管理
• 高血圧の適切な治療
• 糖尿病の血糖管理と心血管リスク評価
• 禁煙、運動、食事など生活習慣の改善
• 個別の虚血リスク・出血リスクに応じた抗血小板療法
• 冠動脈疾患に合併する心不全や慢性腎臓病の評価

とくに、PCI後の抗血小板薬を自己判断で中止すると、ステント血栓症などの重大な合併症につながる可能性があります。

抗血小板薬の種類や継続期間は、PCIを実施した循環器内科医の方針を基本として、出血リスクや併存疾患を考慮しながら管理する必要があります。

柏市・我孫子市で冠動脈疾患や生活習慣病の管理を受ける方へ

柏五味歯科内科リウマチクリニックでは、総合内科専門医による高血圧・糖尿病・脂質異常症などの生活習慣病管理と、歯科診療を行っています。

狭心症や心筋梗塞に対して冠動脈ステント治療（PCI）を受けた患者さんでは、動脈硬化の進行予防に加えて、抗血小板薬の服用状況を踏まえた歯科治療も重要です。

当院では医科・歯科が連携し、全身状態や服薬内容を考慮した診療に取り組んでいます。

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12．結論：IVUSの「画像上の有用性」と「臨床予後改善効果」を分けて考える

2026年のOPTIMAL試験では、非保護左冠動脈主幹部病変に対してPCIを受ける806人を対象に、IVUSガイドと冠動脈造影ガイドが比較されました。

追跡期間中央値2.9年で、死亡・心筋梗塞・脳卒中・再血行再建を合わせた主要複合評価項目は、IVUSガイド群33.7％、冠動脈造影ガイド群30.9％であり、統計学的に有意な差は認められませんでした。

この結果は、現代的なステントを使用し、PCI手技を十分に最適化できる経験豊富な施設では、IVUSを一律に使用することによる臨床的な追加利益が限定的である可能性を示しています。

一方、本研究はIVUSと冠動脈造影単独の同等性を証明したものではなく、特定の複雑病変におけるIVUSの有用性まで否定するものでもありません。

冠動脈治療において重要なのは、新しい画像診断技術を使用したかどうかだけではなく、その情報が実際にどのような治療判断につながり、患者さんの長期的な予後改善に寄与するかという視点です。

OPTIMAL試験は、医療技術の高度化と患者中心の臨床的価値を改めて考えるうえで、重要なランダム化比較試験といえます。

13．参考文献

原著論文

Testa L, De la Torre Hernandez JM, De Maria GL, et al. IVUS-Guided versus Angiography-Guided PCI in Unprotected Left Main Coronary Disease. N Engl J Med. 2026;394:2189–2199.

DOI：10.1056/NEJMoa2600440NEJM原著論文を読む

ClinicalTrials.gov：NCT04111770OPTIMAL試験の臨床試験登録

関連する重要文献

Lee JM, Choi KH, Song YB, et al. Intravascular Imaging–Guided or Angiography-Guided Complex PCI. N Engl J Med. 2023;388:1668–1679.

Vrints C, Andreotti F, Koskinas KC, et al. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2024;45:3415–3537.

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